Erteilung Herstellungserlaubnis für EpiDex(R) in der GMP Anlage des Fraunhofer-Instit

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    • Offizieller Beitrag

    Nach erfolgreicher Inspektion durch das Regierungspräsidium Leipzig und das Paul-Ehrlich-Institut wurde der Leipziger euroderm GmbH am 18.10.2007 in den Reinräumen der GMP-Herstellungsstätte des Fraunhofer-Instituts für Zelltherapie und Immunologie (IZI) die Herstellungserlaubnis nach §13 Arzneimittelgesetz zur Herstellung von EpiDex(R) erteilt. EpiDex(R) ist ein aus patienteneigenen Zellen der äußeren Haarwurzelscheide gezüchtetes epidermales Äquivalent zur Behandlung chronischer Wunden. Es stellt eine ambulant durchführbare Alternative zur stationär durchgeführten plastischen Deckung mittels Spalthaut dar. Zukünftig wird die euroderm GmbH auf die moderne GMP-Infrastruktur des Fraunhofer IZI sowie deren qualifizierte personelle Ressourcen zurückgreifen, um ihre Patienten in Deutschland und der Schweiz mit diesem innovativen Tissue Engineering Produkt zu versorgen.

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